近日，狗子28醫藥收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司自主研發的1類新藥硫酸艾瑪昔替尼片（艾速達^?）的藥品上市許可申請獲受理，適應癥為：本品適用于對非甾體抗炎藥（NSAID）應答不佳或不耐受且存在客觀炎癥征象（表現為C反應蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]異常）的活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎成人患者。

關于SHR0302-305研究

此次申報上市，是基于一項在活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎受試者中評價硫酸艾瑪昔替尼片的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（SHR0302-305）。該研究由北京醫院張烜院長牽頭，全國47家中心共同參與。研究共入組 304 例成人活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎患者，分別接受硫酸艾瑪昔替尼片或安慰劑治療。主要終點為12周時達到ASAS40(國際脊柱關節炎評估協會改善≥40)的受試者比例。研究結果表明¹，與安慰劑組相比，硫酸艾瑪昔替尼片對活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎具有統計學顯著性和臨床意義的改善，達到主要研究終點。

關于放射學陰性中軸型脊柱關節炎

中軸型脊柱關節炎（axial spondyloarthritis，axSpA）是以中軸關節及關節周圍組織慢性進展性炎癥為主要表現的一組自身免疫性疾病，根據X線是否顯示明確的骶髂關節炎分為強直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）和放射學陰性中軸型脊柱關節炎（non-radiographic axial spondyloarthritis，nr-axSpA）。nr-axSpA患病的性別比例較均衡，患病人群的平均年齡在30~40歲左右。nr-axSpA疾病特征和疾病負擔包括炎性腰背痛、外周關節炎、HLA-B27陽性、關節外表現等。約有10%的nr-axSpA患者在兩年內進展為AS²。

目前nr-axSpA無法根治，其治療目標是通過控制癥狀和炎癥、阻止或延緩結構損傷，最大限度地提高生活質量。治療措施主要包括藥物治療、非藥物治療及手術治療。然而部分活動性nr-axSpA患者治療效果欠佳，該疾病存在未滿足的臨床需求。

關于硫酸艾瑪昔替尼片

硫酸艾瑪昔替尼片是公司自主研發的高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。硫酸艾瑪昔替尼片于2025年3月獲批上市，目前已覆蓋類風濕關節炎等4個適應癥。此外，多項硫酸艾瑪昔替尼片臨床研究正在進行，包括銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎、白癜風等，以評估其對多種自身免疫性疾病的作用。

參考文獻：

1. 根據研究資料整理.

2. 中華醫學會風濕病學分會,中國初級衛生保健基金會風濕免疫學專業委員會. 非放射學中軸型脊柱關節炎診療指南（2024版）[J]. 中華醫學雜志,2025,105(13)：981-1003.

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